SK바이오, 코로나백신 임상 3상 돌입…"내년 상반기 출시 목표"
SK바이오, 코로나백신 임상 3상 돌입…"내년 상반기 출시 목표"
  • 김홍민 기자
  • 승인 2021.08.10 16:05
  • 댓글 0
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문 대통령 "국산 1호 백신 탄생해 상용화 기대"
연내 변이주 임상도 수행…"상용화 시 수억회 분량 전세계 공급"
문재인 대통령(오른쪽)이 지난 1월 20일 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장에서 최태원 SK회장과 코로나19 백신을 들어보이고 있다. /연합뉴스
문재인 대통령(오른쪽)이 지난 1월 20일 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장에서 최태원 SK회장과 코로나19 백신을 들어보이고 있다. /연합뉴스

〔중부매일 김홍민 기자〕국산 코로나19 백신 후보물질이 개발 최종 단계인 3상 임상시험에 처음 들어간다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.

이 경우 국산 백신 수억회 분량이 전 세계에 공급될 전망이다.

문재인 대통령은 이와 관련해 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"면서 "국내의 임상시험이 신속하게 충분히 이루어질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것"이라고 격려했다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째다.

전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다.

이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 수행될 예정이다.

식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했다.

만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 지난 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있다.

현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

이번 임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가할 예정이다.

SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

GBP510은 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억 회 접종분이 전 세계에 공급된다.

이 후보물질에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8℃ 냉장조건에서 보관할 수 있어 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.



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